FDA godkänner Oncology Ventures IDE och IND för en klinisk studie i äggstockscancerpatienter med PARP-hämmare och tillhörande biomarkören 2X-121 DRP
Hørsholm, Danmark, 27 augusti 2018 – Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) (“OV” eller “Bolaget”), Oncology Venture US Inc and Medical Prognosis Institute A/S meddelar idag att amerikanska läkemedelsverket US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Bolagets Investigational Device Exemption (IDE)-ansökan och Bolagets Investigational New Drug Application (IND)-ansökan för att därigenom kunna inleda en klinisk fas 2-studie i framskriden äggstockscancer med PARP-hämmaren 2X-121. OV kommer att använda sin Drug Response Predictor (DRP) för att välja ut patienter med hög sannolikhet för respons för behandlingen. 2X-121 DRP har en gensignatur bestående av över 400 gener. Denna multigen-teknologi fångar cancerns komplexitet för att därigenom tillhandahålla en noggrann guidning för att identifiera patienter med hög sannolikhet för svar på behandling, såväl som att kunna identifiera patienter som sannolikt är resistenta mot behandling.
Studien är en internationell multicenterstudie som ska genomföras i USA och Tyskland. Initialt förväntas studien inkludera upp till 30 patienter som kommer att få en daglig oral dos av 600 mg 2X-121 fram till och med sjukdomsprogression. Den primära undersökningsparametern är antitumöreffekt (Complete Remission (CR) eller Partial Remission PR)).
Sekundära undersökningsparametrar är andra effektparametrar såväl som utvärdering av säkerhet. Denna studie följer en studie av 2X-121 i patienter med metastaserande bröstcancer som inletts (https://www. spotlightstockmarket.
com/sv/market-overview yheter yhets-artikel?id=45498) i Danmark under Q2 2018. Även denna studie använder 2X-121 DRP för att välja ut patienter med hög sannolikhet för läkemedelsrespons. Oncology Venture inlicensierade (https://www.
dropbox. com/s/x56yy9l6mvosrf9/Press%20release%20-%20%20%20Oncology%20Venture%20utv%C3%A4rderar%20onkologil%C3%A4kemedel%20fr%C3%A5n%20Eisai%20Inc. %20f%C3%B6r%20inlicensiering%20till%202X%20Oncology%20Inc.
pdf?dl=0) den aktiva PARP-hämmaren från Eisai under Q2 2017. Kliniska data presenterades (https://www. dropbox.
com/s/q2ts4wmuqe36ki4/Press%20release-%20OVs%20kliniska%20data%20om%202X-121%20och%20DRP-validering%20presenteras%20p%C3%A5%20ASCO. pdf?dl=0) på världens största cancerkongress, ASCO, under 2018. Presentationen inkluderade validering av förmågan hos Oncology Ventures nya 2X-121 DRP® att identifiera patienter som kommer ha nytta av behandling med 2X-121, så väl som att identifiera patienter som är resistenta mot behandlingen.
Inlägget FDA godkänner Oncology Ventures IDE och IND för en klinisk studie i äggstockscancerpatienter med PARP-hämmare och tillhörande biomarkören 2X-121 DRP dök först upp på IPO. se.
