Aegirbios emergency-ansökan om hemtester för covid-19 'sågades' av Läkemedelsverket - SVT

Läkemedelsbolaget Aegirbios accelererade ansökan om få att sälja hemtester för covid-19 till svenska folket sågades av Läkemedelsverket, något som inte kommunicerades till aktiemarknaden. Det skriver SVT.

Aegirbio tillförordnade vd Patrik Elfwing skriver till SVT att bolaget haft två parallella ansökningar för att få testerna godkända - ett "emergency"-förfarande och en ordinarie ansökan. Att bolaget fick nobben för sitt "emergency"-förfarande kommunicerades alltså inte till aktieägarna, något som beror på ett missförstånd förklarar Aegirbio-chefen. Bolaget väntar sig svar på den ordinarie ansökan i november.

I svaret från Läkemedelsmyndigheten till Aegirbios dotterbolag Thyrolytics skrivs bland annat:

”Ansökan saknar väsentliga delar i den dokumentation som Läkemedelsverket anser nödvändig för att visa att testet fungerar för den avsedda användningen som självtest. /.../ Vidare, Läkemedelsverket bedömer att produktens bruksanvisning inte är tillräckligt anpassad för den avsedda användarkategorin (lekmän).”

Aegirbio har överklagat, men Läkemedelsverkets beslut står sig i Förvaltningsrätten, skriver SVT.