Aegirbios självtest för covid-19 får inte godkännande i december
Diagnostikföretaget Aegirbio har idag ett CE-märke för försäljning av bolagets Covid-19 antigentest avsedd för professionell användning och bolaget har lämnat in en ansökan för att få CE-märkningsgodkännande också för självtest. Baserat på tidigare erfarenheter med liknande godkännandeprocesser, bedömde bolaget att detta skulle kunna ske under december.
Aegirbios så kallade notified body har mottagit allt material för att bedöma ansökan om CE-godkännande av bolagets självtest men har idag informerat Aegirbio om att processen med ett godkännande kommer bli något fördröjd varför ett godkännande under december inte kommer att ske, enligt ett pressmeddelande.
Anledningen till denna fördröjning är enligt notified body en hög arbetsbelastning inför den förändring av regelsystemet för diagnostiska tester som kommer i maj 2022.
Bolagets notified body kan idag inte utlova någon tidpunkt då CE-märkningsgodkännande för självtest kan ges men att det avslutande arbetet med bedömningen kommer att påbörjas direkt efter jul och nyårshelgerna.
