Arocell drar tillbaka FDA-ansökan, aktien faller med 49 procent

Biokemibolaget Arocell har efter en diskussion med det amerikanska läkemedelsverket FDA har dragit slutsatsen att den predicate device som valdes för bolagets 510(k)-ansökan inte är möjlig givet den avsedda användningen. Det framgår av ett pressmeddelande.

Detta innebär att 510(k)-vägen inte är tillämpbar för denna ansökan. På basis av denna nya information, som bolaget har fått från FDA, har Arocell beslutat att dra tillbaka 510(k)-ansökan i dess nuvarande form. Arocell kommer nu i samråd med FDA att utvärdera möjligheten för en så kallad De Novo-process som används i de fall då en predicate device saknas.

Beskedet får aktien att falla kraftigt. Strax före stängningen noteras ett kursfall på 49 procent jämfört med gårdagens stängningskurs. First North-bolaget Arocell köpte nyligen upp IDL Biotech som var noterat på Spotlight.