Astra Zenecas Enhertu beviljas prioriterad granskning av FDA för lungcancervariant
Läkemedelsbolaget Astra Zenecas och Daiichi Sankyos cancerläkemedel Enhertu har beviljats prioriterad granskning av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, för behandling av patienter med tidigare behandlad HER2-mutant metastatisk icke-småcellig lungcancer. Det framgår av ett pressmeddelande.
Resultaten från den pivotala studien, DESTINY-Lung01, visade att Enhertu gav en tumörssvarsfrekvens på 54,9 procent.
"DESTINY-Lung01-studien bekräftade HER2-mutationen som en användbar biomarkör i icke-småcellig lungcancer. Om den godkänns har Enhertu potential att bli en ny standardbehandling i denna patientpopulation, och erbjuder ett välbehövligt alternativ för patienter med HER2 -mutant metastaserande icke-småcellig lungcancer som för närvarande inte har några riktade behandlingsalternativ", kommenterar Susan Galbraith, vice vd Oncology F&U, AstraZeneca.
Prioriterad granskning (Priority Review) ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar av säkerhet eller effektivitet av en behandling, diagnos eller förebyggandet av allvarliga tillstånd jämfört med standardapplikationer. FDAs mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning.
