Bibb Instruments har lämnat in MDR-ansökan, siktar på att slutföra andra pilotstudien i Q1 2022
Medicinteknikbolaget Bibb Instruments har lämnat in en ansökan för MDR-certifiering av Endodrill-systemet i EU. Det framgår av ett pressmeddelande.
MDR-certifieringen är EU:s nya förordning för medicintekniska produkter som ersätter det tidigare regelverket MDD. Certifieringen behövs om bolag ska kunna sätta produkter på EU-marknaden.
”Bibb har lagt stora resurser på att sammanställa all dokumentation med bland annat teknisk och klinisk dokumentation, testresultat och kvalitetsrutiner för Endodrill-systemet. Nu följer en omfattande granskningsprocess hos det anmälda organet”, skriver bolaget.
Bibb kommenterar också andra pilotstudien EDUX02 avseende muskelinvasiv urinblåsecancer med Endodrill. Studien omfattar 10 patienter och drog igång i mars. Bolaget har nu kommit till slutfasen i patientrekryteringen och siktar på att kunna slutföra studien under första kvartalet 2022.
