Bioarctic: FDA accepterar registreringsansökan och beviljar prioriterad granskning av lecanemab

Forskningsbolaget Bioarctic meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat partnern Eisais registreringsansökan för lecanemab och beviljat den prioriterad granskning med ett besked senast den 6 januari 2023.

Lecanemab utvecklas för behandling av mild kognitiv störning och mild Alzheimers sjukdom med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Läkemedlet testas för närvarande i den pågående fas 3-studien Clarity AD vars första resultat kommer under hösten.

I samband med att FDA accepterat registreringsansökan har Bioarctic rätt till en milstolpebetalning på 15 miljoner euro, motsvarande 162 miljoner kronor, från Eisai.

Lecanemab beviljades Breakthrough Therapy- och Fast Track-status av FDA i juni respektive december 2021.