Bioarctic förbereder organisationen inför försäljningsstart
Mycket händer kring forskningsbolaget Bioarctic och förra veckan presenterade bolaget sin rapport för det tredje kvartalet. Bland annat genomgår bolagets läkemedelskandidat lecanemab just nu en rullande ansökan till läkemedelsmyndigheten FDA för ett accelererat godkännande i USA. I en intervju med Finwire gick bolagets vd Gunilla Osswald och IR-chef Oskar Bosson igenom höjdpunkterna från rapporten och utsikterna framgent.
När Bioarctic-chefen ska sammanfatta det viktigaste från rapporten pekar hon främst ut progressionen för läkemedelskandidaten lecanemab, där partnern Eisai efter diskussion med FDA har initierat en rullande ansökan för ett accelererat marknadsgodkännande i USA. Ansökan bygger på data från fas 2b- studien, den öppna förlängningsstudien och säkerhetsdata från den stora pågående fas 3-studien. Data från fas 3-studien väntas finnas tillgängliga i september 2022, varefter en ordinarie ansökan är tänkt att lämnas in för att erhålla ett fullständigt godkännande.
Hon lyfter även fram uppbyggandet av marknadsorganisationen som en viktig händelse under kvartalet.
"Vi har tagit nästa steg i utvecklingen av bolaget genom att börja bygga vår marknadsorganisation, vilket vi gör baserat på att vi tror så mycket på lecanemab. Vi är även glada att ha rekryterat Anna-Kaija Grönblad som Chief Commercial Officer, som närmast kommer från rollen som general manager på Sanofi Sverige."
Som tredje stor händelse för kvartalet tar Osswald upp Parkinsonprojektet med kandidaten ABBV-0805, som är utlicensierat till bioteknikjätten Abbvie.
"I det här projektet presenterade vi fina prekliniska data på en Parkinsonkongress i september där även Abbvie och data stödjer att ABBV-0805 kan ges en gång i månaden och att projektet kan gå vidare till fas 2."
Osswald lyfter även fram en nyhet som hon anser hamnat i skymundan.
"En annan viktig nyhet är att Eisai inlett en klinisk studie med en subkutan beredning av lecanemab, som kan leda till ytterligare en registreringansökan. Det är ett viktigt steg och skulle kunna underlätta för patienter att ta läkemedlet hemma. Idag ges läkemedlet via intravenös infusion, vilket allt som oftast görs på sjukhus."
Inom alzheimerområdet sker även framsteg på andra håll.
"Det andra som händer inom alzheimerfältet är utveckling av blodmarkörer som är ett sätt att tidigt hitta och diagnosticera sjukdomen. Idag ges klinisk diagnos tillsammans med antingen PET-kameraundersökning eller ryggvätskeprov. Att enklare kunna fastställa diagnos kommer göra det lättare för vården att sätta in rätt behandling.”
Fyra alzheimerpreparat befinner sig nu i senklinisk fas, två av dem kommer från Roche och Eli Lilly som båda precis som Eisai och produktkandidaten lecanemab erhållit Breakthrough Therapy designation för sina läkemedelskandidater. Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. IR-chefen pekar dock ut en fördel som lecanemab har jämfört med de andra kandidaterna.
"Om man tittar på säkerhetsdata är det framför allt en biverkning som heter ARIA-E som man brukar studera. Det är en slags ödem i hjärnan", kommenterar Bosson medan Osswald fortsätter.
"Där skiljer sig vår substans lecanemab som har en mycket bättre biverkningsprofil. Den här biverkningen kan vi se hos cirka 10 procent av patienterna som behandlats med lecanemab, och bara ungefär 1 procent får några symptom över huvud taget - alla de andra läkemedelskandidaterna ger betydligt mer biverkningar."
Dosering av de andra kandidaterna sker därför stegvis, något som inte behövs för lecanemab som kan ges i full dos direkt och som trots det ändå visar en bättre biverkningsprofil, förklarar Osswald.
