Bioarctic och Eisai får Fast Track hos FDA för lecanemab
Börskollen - Aktier, fonder och ekonominyheter

Börskollen

För dig med koll på börsen

Nyhet

Bioarctic och Eisai får Fast Track hos FDA för lecanemab

Forskningsbolaget Bioarctics samarbetspartner Eisai har meddelat att lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom har beviljats Fast Track-designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I juni i år beviljades läkemedelskandidaten Breakthrough Therapy designation.

Både Fast Track och Breakthrough Therapy är program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.

I september påbörjade Eisai en stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab, genom ett accelererat förfarande för marknadsgodkännande. Ansökan baseras primärt på kliniska effekt-, biomarkör- och säkerhetsdata från fas 2b-studien hos personer med tidig Alzheimers sjukdom med bekräftade amyloidinlagringar i hjärnan.

Resultaten från fas 2b-studien visade en kraftfull sänkning av Aβ-plack i hjärnan samt konsekvent minskning av klinisk försämring över flera kliniska effektmått. Korrelationen mellan omfattningen av minskning av Aβ-plack och effekt på kliniska effektmått i fas 2b-studien ger stöd för att reduktion av Aβ-plack i hjärnan sannolikt kan förutsäga klinisk nytta, skriver Bioarctic.

Just nu pågår fas 3-studien, Clarity AD, i patienter med tidig Alzheimers sjukdom och rekryteringen av 1 795 patienter avslutades i mars 2021.

"FDA har accepterat att Clarity AD kan utgöra den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Blindade säkerhetsdata från Clarity AD ingår i den stegvisa ansökan för ett accelererat marknadsgodkännande", uppger Bioartic.

En annan fas 3-studie, AHEAD 3-45, utvärderar effekten av behandling med lecanemab hos individer med preklinisk Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de är kliniskt sett kognitivt normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan.

Börskollens app – Högt betyg ⭐⭐⭐⭐⭐ och 250.000 nedladdningar

Ladda hem

Vårt nyhetsbrev – Utvalda börsnyheter och heta investeringscase varje vecka

Prenumerera

Nyheter om BioArctic

Läses av andra just nu

Annons

Jämförelse: Så får du bästa räntan just nu!

Tabellen presenteras tillsammans med Compricer som jämför aktuella räntor för olika bindningstider. Klicka dig gärna vidare för att läsa mer.

Populära ekonominyheter

Om aktien BioArctic

Mer från Finwire / Börskollen

Vinnare & Förlorare

Börskollen använder själva TradingView för analys – prova du med (affiliatelänk)Analysera aktier här

Nyhetsbrev

Senaste nytt

Företag

Börskollen Sverige AB

Sjösavägen 8

124 55 Bandhagen

Sverige

Org.nr: 559236-5141

[email protected]

Kontakta oss

VD & Ansvarig utgivare

Daniel Åstrand

Grundare & IT

Kristoffer Matsson

Disclaimer

Börskollen Sverige AB (”Börskollen”) är inte finansiella rådgivare, står inte under finansinspektionens tillsyn och ger inga råd till dig. Detta innebär att investeringsbeslut baserade på information som direkt eller indirekt härrörande från Börskollen eller personer med koppling till Börskollen, alltid fattas självständigt av investeraren. Börskollen frånsäger sig allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av material härrörande från tjänsten Börskollen.


CFD-kontrakt

CFD-kontrakt är komplexa instrument som innebär stor risk för snabba förluster på grund av hävstången. 72% av alla icke-professionella kunder förlorar pengar på CFD-handel hos de här leverantörerna. Du bör tänka efter om du förstår hur CFD-kontrakt fungerar och om du har råd med den stora risken för att förlora dina pengar. Optioner och turbowarranter är komplexa finansiella instrument och du riskerar ditt kapital.

Copyright © 2024 Börskollen Sverige AB. All rights reserved.