Bioinvent och Casi Pharmaceuticals får godkännande att dra igång studier av BI-1206 i Kina
Läkemedelsbolaget och Casi Pharmaceuticals CTA-godkännande för kliniska studier av BI-1206 i Kina. Det framgår av ett pressmeddelande.
Ansökan gäller start av två kliniska prövningar av Bioinvents anti-FcyRIIB-antikropp BI-1206 för behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) i Kina.
BI-1206 är Bioinvents ledande läkemedelskandidat som utvärderas i två pågående fas 1/2a-studier. Den ena studien undersöker BI-1206 i kombination med anti-PD-1-läkemedlet Keytruda (pembrolizumab) i solida tumörer och den andra BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom.
Casi planerar som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader för fas 1-studier, dels med BI-1206 som single-agent för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen, dels med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, rekommenderad dos för fas 2 (RP2D) och tidiga signaler på effekt. Studierna beräknas starta i första halvåret 2022.
Bioinvent och Casi har ett exklusivt licensavtal för utveckling och kommersialisering av BI-1206 i Kina, Taiwan, Hongkong och Macao för både hematologisk cancer och solida tumörer, där Casi är ansvarig för kommersialisering i Kina och närliggande marknader. Bioinvent kan komma att erhålla upp till 83 miljoner dollar i milstolpsbetalningar avseende utveckling och kommersialisering, samt royaltybetalningar på nettoomsättningen för BI-1206 i stegvisa nivåer från höga ensiffriga till medelhöga tvåsiffriga royalties.
