Biovica lämnar in 510 (k)-ansökan, följer tidsplanen

Bioteknikbolaget Biovica har lämnat in en 510 (k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA, enligt ett pressmeddelande.

”510(k) ansökan är ett stort steg mot att erbjuda DiviTum TKa till patienterna och vi ser fram emot att arbeta med FDA för att uppnå 510(k)-status. Vi ser stora värden med testet i klinisk användning, då det möjliggör mer skräddarsydda behandlingar för patienterna och en effektivare användning av vårdresurser. Det innebär också att vi följer den kommunicerade tidplanen med målet att göra DiviTum TKa tillgängligt för amerikanska patienter i början av 2021”, säger vd Anders Rylander.

Ansökan är steget efter en framgångsrik klinisk validering av DiviTum TKa i en studie av över 400 amerikanska och kanadensiska patienter med avancerad bröstcancer, med över 1 500 blodprov som analyserats.

I dagsläget säljs DiviTum TKa på forskningsmarknaden som så kallad Research Use Only. Med 510 (k)-status öppnas alltså den mycket större IVD-marknaden för klinisk användning, konstaterar Biovica.

Stefan Linnér
[email protected]
Nyhetsbyrån Finwire