Braincool lämnar in 510(k)-ansökan för ny mjukvara till IQool System
Medicinteknikbolaget Braincool har lämnat in en regulatorisk 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för ett godkännande av sin nya mjukvara till kylsystemet IQool System.
Att erhålla ett nytt godkännande i USA för IQool System väntas nu bli betydligt mindre omfattande och bolaget har redan implementerat den nya mjukvaran i produkter som utvärderas i samarbete med ett antal amerikanska kliniker.
I Europa godkänns den nya mjukvaran inom Braincools eget QMS och framöver kommer bolaget även lämna in en ansökan för kompletteringsgodkännande i Sydkorea.
"Befintliga kunder kommer att erbjudas att inhandla produktuppgraderingen genom ett uppgraderings-kit under det kommande året. Vidare kommer de förbättrade funktionerna att inkluderas i ny produktion. Vi bedömer att den nya generationen av produkten med avancerad mjukvara ytterligare stärker produkternas konkurrenskraft och gör oss ledande inom high quality TTM systems", kommenterar Braincools vd Martin Waleij.
