Braincool: ökat stöd i USA för fast track reimbursement för breakthrough devices

Medicinteknikbolaget Braincool uppger i ett pressmeddelande att ett nytt anpassat lagförslag om automatisk reimbursement för Breakthrough devices i USA har tagits fram. Genom den nya lagen kommer myndigheten Centers for Medicare och Medicare Services, CMS, att kunna tillfälligt finansiera alla produkter som godkänts av läkemedelsmyndigheten FDA med Breakthrough device designation i upp till fyra år.

Lagen om automatisk reimbursement för Breakthrough hade tidigare dragits tillbaka av CMC för att man befarade att Medicare-patienterna skulle missgynnas. Det nya anpassade lagförslaget kommer efter påtryckningar från flera olika håll i USA, skriver Braincool.

”Både Cooral System och RhinoChill är unika produkter som båda är under en De Novo 510 designation med US FDA. Båda produkter har kliniska studier med en stor del av inkluderade patienter över 65 år, således produkter som gynnar Medicare's försäkringstagare (65 år +). Dessa patienter kommer även få ökad tillgång till produkter som redan har erhållit Breakthrough designation, som t.ex Cooral System, och CMS kan därmed ge ersättning för dessa livräddande produkter”, kommenterar vd Martin Waleij.