Calliditas erhåller Fast Track-status för setaxanib i PBC
Forskningsbolaget Calliditas erhåller Fast Track-status av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin läkemedelskandidat setaxanib. Det framgår av ett pressmeddelande.
Läkemedelskandidaten, som används mot leversjukdomen primär gallkolangit har tidigare erhållit särläkemedelsstatus av FDA.
Fast Track innebär att FDA finner att setaxanib eventuellt kan behandla allvarliga eller livshotande tillstånd. Det innebär sedermera en snabbare regulatorisk process att nå marknaden.
"Det är fantastiskt roligt att vi har fått Fast Track-status och vi ser fram emot att ha ett nära samarbete med FDA med målet att etablera setanaxib som den potentiellt första NOX-hämmaren för PBC-patienter", säger vd Renée Aguiar-Lucander i en kommentar.
Efter positiva resultat från en fas 1-studie som genomfördes 2020, planerar Calliditas att inleda en registreringsgrundande fas 2/3-studie under andra halvan av 2021.
