Calliditas får grönt ljus av FDA för Tarpeyo/Nefecon
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljar ett accelererat godkännande för Calliditas läkemedelskandidat Tarpeyo/Nefecon för behandling av vuxna patienter med primär IgA-nefrit (IgAN) med risk för snabb sjukdomsprogression. Det framgår av ett pressmeddelande. Bolaget räknar med att göra produkten kommersiellt tillgänglig i USA tidigt under första kvartalet 2022.
FDA:s godkännande baseras på resultaten från del A av NeflgArd-studien från vilken det rapporterades top line-data i november 2020. Studien uppnådde både det primära effektmåttet och visade även en statistiskt signifikant effekt på njurfunktion.
"Detta accelererade godkännandet av Tarpeyo är en fantastisk milstolpe för patienter som lever med IgAN. Som den första och enda godkända behandlingen specifikt utvecklat för denna progressiva njursjukdom ger detta äntligen hopp för IgAN-patienter. Jag är oerhört stolt över hela organisationens outtröttliga fokus på att utveckla en banbrytande medicin för en sjukdom som helt saknat godkända behandlingsalternativ. Jag vill också skicka ett stort tack till alla patienter och läkare som genom sitt deltagande i vår studie runt om i världen gjort detta möjligt," säger vd Renée Aguiar-Lucander.
Calliditas aktie har backat 47 procent i år, vilket huvudsakligen relaterar till FDA:s besked i september om att det behövde ytterligare tid att analysera studiedatan för att kunna besluta om eventuellt godkännande av Nefecon.
