Calliditas ser förlängd tidslinje för Nefecon-godkännande i Europa
Forskningsbolaget Calliditas ser en potentiell fördröjning om tre månader för sin ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för Nefecon vid IgA nefrotapi i Europa. Detta kommer efter att den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté har beslutat att granska Nefecon enligt tidslinjen för standardiserat bedömningsförfarande. Det framgår av ett pressmeddelande.
I april 2021 beviljades bolaget ett accelererat bedömningsförfarande för sin MAA för Nefecon vid IgA nefrotapi, en ansökan som lämnades in i maj 2021. Den reviderade standardiserade tidslinjen gör att Calliditas ser en potentiell fördröjning med cirka tre månader jämfört med tidigare kommunicerade tidslinjer, vilket resulterar i att ett beslut från EMA väntas under första kvartalet 2022.
"Detta är första gången som EMA bedömer en ansökan om villkorligt godkännande i IgA-nefropati och vi förstår behovet av en grundlig genomgång under en standardiserad tidslinje. Vi ser fram emot att interagera med myndigheten för att nå ett godkännande så snart som möjligt för att kunna adressera de stora medicinska behov som existerar i denna patientgrupp", säger Renée Aguiar-Lucander, vd på Calliditas.
Detta kommer bara dagar efter att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förlängt måldatumet för granskning av Nefecon i USA.
