Chordate Medical ger mer info om avslutad studie
Medicinteknikbolaget Chordate släppte på torsdagen resultaten från en interimanalys av den pågående kliniska studien på kronisk rint/nästäppa med bolagets produkt, Kinetic Oscillation Stimulation System.
Slutsatsen var att resultatet sannolikt inte kan bli konklusivt varför bolaget rekommenderats att rekryteringen till studien avbryts, och att uppföljningen av patienter aktiva i studien fullföljs till tolv månader.
I ett nytt pressmeddelande på fredagsmorgonen förklarar bolaget varför interimanalysen genomfördes.
”Chordate genomförde interimanalysen för att stämma av hur studien låg till resultatmässigt. För att få göra det erhölls etiskt godkännande från relevanta myndigheter där studien bedrivs. Studieklinikerna och Chordate som sponsorn hade enligt gällande regelverk ingen tillgång till eller insyn i analysarbetet. Arbetet utfördes av en oberoende statistiker tillsammans en klinisk expert. Resultatet kommuniceras till sponsorn som en kortfattad rekommendation, utan att faktiska resultat eller studiedata meddelas”.
Rekommendationen fick bolaget för att ”analysen inte kunde visa att det är sannolikt att slutresultatet skulle kunna nå en statistiskt säkerställd skillnad mellan patientgruppen som fått den aktiva behandlingen, och den kontrollgrupp som fått placebo-behandling”.
Chordate understryker att resultaten från interimanalysen inte påverkar försäljningsarbetet. Därmed fortsätter man försäljningsarbetet av CE-märkta produkter för kronisk nästäppa. Bolaget påpekar också som nämnt i gårdagens pressmeddelande att interimanalysen inte påverkar den pågående migränstudien.
Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
