Diamyd Medical pausar start av fas III-studien Diagnode-3
Diabetesforskningsbolaget Diamyd Medical har beslutat att pausa starten av den precisionsmedicinska fas III-studien Diagnode-3 och initieringen av andra kliniska prövningar med diabetesvaccinet Diamyd (GAD/alum) i väntan på ytterligare utvärderingar av tillverkningsprocessen. Det framgår av ett pressmeddelande.
En ny analys visar en potentiell förekomst av en kontaminering tidigt i tillverkningsprocessen av det befintliga studieläkemedlet och Diamyd Medical kommer att utvärdera dess specifika avlägsnande innan ytterligare kliniskt arbete utförs.
- Vi tar den här information på allvar och anser det klokast att pausa starten av nya kliniska studier för att noggrant kunna bedöma situationen. Medan våra insikter om precisionsmedicin, säkerhet och effekt har stärkt diabetesvaccinet, visar de senaste händelserna att vi har utmaningar vad gäller tillverkningen. Nu fokuserar vi alla resurser på att stärka tillverkningsplattformen för att säkerställa att diabetesvaccinet Diamyd kan nå sin fulla potential, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.
