FDA accepterar Implanticas PMA-ansökan för Refluxstop baserad på europeisk långtidsdata

Implantica uppger att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gått med på att acceptera en ansökan om premarket approval, PMA, för granskning baserad enbart på befintlig europeisk långtidsdata avseende Refluxstop.

”På grund av de gynnsamma kliniska resultaten för Refluxstop har FDA gått med på att ta emot en PMA-marknadsansökan baserad endast på befintliga europeiska kliniska data. Implantica kommer att förse FDA med ytterligare säkerhets- och effekt-långtidsdata från sin pågående europeiska kliniska undersökning med 4,5 års uppföljning och därefter lämna in en PMA-marknadsansökan”, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Ett godkännande från FDA skulle möjliggöra ett inträde på den amerikanska marknaden utan en amerikansk klinisk prövning före marknadsintroduktionen.

Refluxstop är ett medicinsk implantat som förebygger sura uppstötningar.