FDA aviserar nytt datum för godkännandebeslut av Camurus läkemedel Brixadi

Carumus uppger att amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har accepterat bolagets licenspartner Braeburns uppdaterade registreringsansökan, NDA, för granskning av Brixadi. Nytt datum för godkännandebeslut är aviserat den 15 december, enligt ett pressmeddelande.

"Det är glädjande att FDA har accepterat Braeburns uppdaterade registreringsansökan. Nu ser vi fram emot ett slutgiltigt godkännande av Brixadi i USA och att vårt läkemedel äntligen blir tillgängligt för amerikanska patienter med opioidberoende," säger Fredrik Tiberg, vd och koncernchef på Camurus, i en kommentar.

FDA har tidigare begärt mer information tillbaka efter genomförd inspektion hos Braeburns kontraktstillverkare av Brixadi i USA.