FDA beslutar om uppehåll i Karolinska Developments portföjbolag Aprea Therapeutics kliniska studieprogram
Life science-investmentbolaget Karolinska Development meddelar att det amerikanska läkemedelsverket FDA har utfärdat ett clinical hold för portföljbolaget Aprea Therapeutics kliniska program som utvärderar eprenetapopt med acalabrutinib eller venetoclax och rituximab i lymfoida maligniteter. Det framgår av ett pressmeddelande.
Uppehållet innebär att en paus kommer att ske i patientrekryteringen till dess att myndigheten upphäver beslutet. Patienter som sedan tidigare inkluderats och uppvisar positiva kliniska svar kommer att fortsätta erhålla studiebehandling.
Aprea Therapeutics meddelades initialt om ett delvist uppehåll i det kliniska programmet för myeloida maligniteter och erhöll kort därpå ett meddelande från FDA om att ett clinical hold utfärdats även i den pågående studien i lymfoida maligniteter. Myndighetens beslut baseras på de säkerhets- och effektdata som presenterades i en nyligen genomförd fas 3-studie av eprenetapopt i TP53-muterat myelodysplastiskt syndrom, MDS.
Aprea Therapeutics har för avsikt att arbeta i nära dialog med FDA för att klargöra och åtgärda myndighetens frågeställningar i syfte att så snart som möjligt återuppta aktiviteten i det kliniska studieprogrammet.
Karolinska Development äger genom Kdev Investments 8,4 procent i Aprea Therapeutics.
