FDA godkänner Hansa Biopharmas ansökan att inleda fas 3-studie med imlifidase

Bioteknikbolaget Hansa Biopharma meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan i USA för fas 3-studie av kandidaten imlifidase vid anti-GBM-sjukdom. Det framgår av ett pressmeddelande.

Studien ska inledas under året och förväntas inkludera 50 patienter i såväl USA som Europa. Effekten kommer att utvärderas med avseende på njurfunktion eGFR efter sex månader. Nyligen avslutade bolaget en fas 2-studie med kandidaten som visade att njurfunktionen efter sex månader var signifikant bättre än i tidigare publicerade jämförbara patientgrupper, "utan tecken på oacceptabla biverkningar".

Imlifidase beviljades särläkemedelsbeteckning för anti-GBM-sjukdom av både FDA och EU-kommissionen.