Första patienten randomiserad i Calliditas TRANSFORM-studie med setanaxib
Forskningsbolaget Calliditas meddelar att den första patienten har randomiserats i den registreringsgrundande fas 2b/3-studien TRANSFORM som undersöker läkemedelskandidaten setaxanib på patienter med primär gallkolangit (PBC). Det framgår av ett pressmeddelande.
En interimsanalys kommer att genomföras när den 99e randomiserade patienten genomfört besöket vecka 24, vilket förväntas första halvåret 2023. I studien undersöks två doser av setaxanib, 1 200 respektive 1 600 mg/dag, och resultat från interimsanalysen kommer avgöra vilken som ska användas för fas 3-delen av studien.
"Vi är mycket glada över att kunna lansera vår nästa registreringsgrundande studie i en sällsynt sjukdom, efter den senaste framgången med vår NefIgArd-studie. Vi är fast beslutna att fortsätta tillhandahålla innovativa lösningar för att möta de ej tillfredsställda medicinska behoven hos patienter med sällsynta sjukdomar", säger vd Renée Aguiar-Lucander.
Top line-data från fas 3-delen av studien väntas presenteras någon gång mellan H2 2024 och H1 2025.
Förra sommaren fick beviljade amerikanska läkemedelsmyndigheten Fast Track Designation för setaxanib i PCB.
