Hansa Biopharma har rekryterat den första patienten till Confides-studien
Bioteknikbolaget Hansa Biopharma har rekryterat den första patienten till Confides-studien som undersöker Imlifidas effekt hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Det framgår av ett pressmeddelande.
Bolaget räknar med att slutföra rekryteringen under andra halvåret av 2022 och att ha en 12-månadersuppföljning färdig under andra halvåret 2023. Studien är tänkt att fungera som underlag för en potentiell BLA-ansökan (Biologics License Application) till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under första halvåret 2024, enligt en accelererad godkännandeprocess.
Totalt ska 64 patienter rekryteras i den randomiserade pivotala studien.
Sedan tidigare har Imlifidas beviljats ett villkorat marknadsgodkännande i EU för "desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med ett positivt korstest mot en tillgänglig avliden donator".
