Moberg Pharma får godkännande från EMA:s pediatriska kommitté
Läkemedelsbolaget Moberg Pharma har fått godkännande av den pediatriska planen för MOB-015 från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s pediatriska kommitté. Det framgår av ett pressmeddelande.
Detta möjliggör en så kallad "komplett ansökan" med dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter ett marknadsgodkännande. Bolaget väntas lämna in sin registreringsansökan för kandidaten i år för att erhålla ett eventuellt marknadsgodkännande för MOB-015 år 2023.
Vidare innebär pediatriska kommitténs godkännande att en barnstudie kommer genomföras under och efter godkännandeprocessen och förväntas starta under andra halvåret 2022.
"Godkännandet möjliggör upp till 10 års dataexklusivitet i Europa och stärker ytterligare vårt immaterialrättsliga skydd av MOB-015. Dagens besked är en milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan i Europa i år ", säger Anna Ljung, vd för Moberg Pharma.
