Q-linea tar nästa steg i ASTar-studien
Diagnostikbolaget Q-linea har startat reproducerbarhetsdelen av den kliniska studien med ASTar för marknadsgodkännande i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Studiens struktur följer utformningen av den europeiska kliniska studien och det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt att en stor del av studien utförs i Sverige. Detta tillhör ovanligheterna men är positivt för Q-linea, skriver bolaget.
”Det känns fantastiskt att nu ha startat nästa del inom den amerikanska kliniska studien. De starka resultaten från den europeiska studien, där vi kunde uppvisa en mycket hög reproducerbarhet på 99,6 procent, gör att vi känner oss trygga med att kunna möta eller överskrida FDA:s krav på 95 procent. Den avslutande delen av studien är den prospektiva delen (analys av patientprover) på amerikanska sjukhus och vi avser att påbörja den delen inom en snar framtid”, säger Jonas Jarvius, vd för Q-linea.
