Sedana Medical får klartecken för att påbörja fas III-studier i USA
Medicinteknikbolaget Sedana Medical har erhållit ett så kallat IND-godkännande (Investigational New Drug) av amerikanska läkemedelsverket FDA för att kunna påbörja registreringsgrundande kliniska fas III-studier med Sedaconda-produkterna i USA.
"Vi avslutar året med ytterligare en viktig milstolpe på vägen mot registrering av våra Sedaconda-produkter i USA. Med IND-godkännandet kan vi hålla våra ambitiösa tidslinjer och inleda våra viktiga kliniska studier. Den amerikanska marknaden representerar vår största kommersiella potential och vi ser fram emot att erbjuda våra Sedaconda-produkter till intensivvårdspatienter i USA", kommenterar vd Johannes Doll i ett pressmeddelande.
Bolaget siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Planen är att påbörja patientrekrytering vid kvartalsskiftet Q1/Q2 2022, med målet att erhålla USA-godkännande 2024.
Två randomiserade, blindade, kontrollerade multicenterstudier ska genomföras för att bekräfta effekt och säkerhet. Antalet patienter för båda studier kommer sammanlagt att vara cirka 500 och det beskrivs att studiedesignen liknar den Sedaconda-studie som genomfördes i Europa och låg till grund för godkännandet där tidigare i år.
