Sedana Medical lämnar in ansökan om marknadsgodkännande för läkemedlet Sedaconda

Sedana Medical har lämnat in ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten Sedaconda, isofluran, tidigare kallad Isoconda, för inhalationssedering inom intensivvård. Ansökan har lämnats in till den tyska läkemedelsmyndigheten Bfarm och ett antal andra europeiska läkemedelsmyndigheter genom en så kallad DCP-procedur. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan utgör startpunkten för granskningsprocessen av Sedaconda i 15 av EU:s medlemsländer inklusive Norge. Om allt går väl räknar Sedana Medical med ett godkännande under andra halvåret 2021. Efter det kan en ansökan för en andra grupp av EU-länder lämnas in. Normalt sett tar det cirka sex månader för att erhålla godkännande för en andra grupp av länder.

- När vi får marknadsgodkännande för Sedaconda kan vi exklusivt lansera behandlingen inhalationssedering i Europa. Behandlingen består av vårt läkemedel Sedaconda som då är godkänt för att administreras endast via vår medicintekniska produkt Anaconda. Vi har valt Sedaconda som namn för att stärka kopplingen till Sedana Medical och läkemedlets unika användningsområde sedering. Samtidigt vill vi kommunicera att läkemedlets ska ges via Anaconda genom att behålla conda i namnet, säger Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical.

I Storbritannien, som på grund av brexit har en egen nationell ansökningsprocess, kommer ansökan att skickas in separat under första kvartalet 2021. Även Schweiz har en egen nationell process och ansökan kommer att skickas in under 2021.

Henrik Öhlin
[email protected], 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire