Xspray Pharma ansöker om marknadsgodkännande för produktkandidaten Dasynoc till FDA

Forskningsbolaget Xspray Pharma har lämnat in ansökan om marknadsgodkännande för produktkandidaten Dasynoc till det amerikanska läkemedelsverket FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan sker enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet som är den registreringsväg som gäller för förbättrade läkemedel.

Enligt ansökningsförfarandet har FDA upp till 60 dagar på sig att göra en första granskning av bolagets ansökan, och meddelar därefter om ansökan är redo för en fortsatt fullständig granskning, eller om kompletterande information behövs. Om ansökan går vidare till en fullständig granskning tar det tio månader till godkännande, men kan också ta längre tid beroende på FDA:s frågor under granskningsprocessen.

Ansökan inkluderar Dasynoc för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och kronisk myeloisk leukemi (KML) vilka är blodcancersjukdomar.