Biovica lämnar in 510 (k)-ansökan, följer tidsplanen
Börskollen - Aktier, fonder och ekonominyheter

Börskollen

För dig med koll på börsen

Nyhet

Biovica lämnar in 510 (k)-ansökan, följer tidsplanen

Bioteknikbolaget Biovica har lämnat in en 510 (k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA, enligt ett pressmeddelande.

”510(k) ansökan är ett stort steg mot att erbjuda DiviTum TKa till patienterna och vi ser fram emot att arbeta med FDA för att uppnå 510(k)-status. Vi ser stora värden med testet i klinisk användning, då det möjliggör mer skräddarsydda behandlingar för patienterna och en effektivare användning av vårdresurser. Det innebär också att vi följer den kommunicerade tidplanen med målet att göra DiviTum TKa tillgängligt för amerikanska patienter i början av 2021”, säger vd Anders Rylander.

Ansökan är steget efter en framgångsrik klinisk validering av DiviTum TKa i en studie av över 400 amerikanska och kanadensiska patienter med avancerad bröstcancer, med över 1 500 blodprov som analyserats.

I dagsläget säljs DiviTum TKa på forskningsmarknaden som så kallad Research Use Only. Med 510 (k)-status öppnas alltså den mycket större IVD-marknaden för klinisk användning, konstaterar Biovica.

Stefan Linnér
[email protected]
Nyhetsbyrån Finwire

Börskollens app – Högt betyg ⭐⭐⭐⭐⭐ och 250.000 nedladdningar

Ladda hem

Vårt nyhetsbrev – Utvalda börsnyheter och heta investeringscase varje vecka

Prenumerera

Nyheter om Biovica

Läses av andra just nu

Annons

Jämförelse: Så får du bästa räntan just nu!

Tabellen presenteras tillsammans med Compricer som jämför aktuella räntor för olika bindningstider. Klicka dig gärna vidare för att läsa mer.

Populära ekonominyheter

Om aktien Biovica

Mer från Finwire / Börskollen

Vinnare & Förlorare

Börskollen använder själva TradingView för analys – prova du med (affiliatelänk)Analysera aktier här

Nyhetsbrev

Senaste nytt

Företag

Börskollen Sverige AB

Sjösavägen 8

124 55 Bandhagen

Sverige

Org.nr: 559236-5141

[email protected]

Kontakta oss

VD & Ansvarig utgivare

Daniel Åstrand

Grundare & IT

Kristoffer Matsson

Disclaimer

Börskollen Sverige AB (”Börskollen”) är inte finansiella rådgivare, står inte under finansinspektionens tillsyn och ger inga råd till dig. Detta innebär att investeringsbeslut baserade på information som direkt eller indirekt härrörande från Börskollen eller personer med koppling till Börskollen, alltid fattas självständigt av investeraren. Börskollen frånsäger sig allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av material härrörande från tjänsten Börskollen.


CFD-kontrakt

CFD-kontrakt är komplexa instrument som innebär stor risk för snabba förluster på grund av hävstången. 72% av alla icke-professionella kunder förlorar pengar på CFD-handel hos de här leverantörerna. Du bör tänka efter om du förstår hur CFD-kontrakt fungerar och om du har råd med den stora risken för att förlora dina pengar. Optioner och turbowarranter är komplexa finansiella instrument och du riskerar ditt kapital.

Copyright © 2024 Börskollen Sverige AB. All rights reserved.