Obstecare drar tilbaka ansökan om godkännande för AFL-metoden i USA

Medicinteknikbolaget Obstecare har beslutat att dra tillbaka ansökan om marknadsgodkännande för AFL-metoden i USA. Orsaken är den pågående coronapademin, covid-19 och därmed den bristande tillgängligheten till sjukhus i USA och osäkerheten på den amerikanska marknaden. Beslutet innebär även att lanseringen av det uppdaterade AFL-systemet kommer att skjutas fram något ytterligare. Det framgår av ett pressmeddelande.

Obstecare har tidigare kommunicerat att bolaget har lämnat in en ansökan om godkännande av AFL-metoden i USA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Marknadsförutsättningarna i USA har förändrats sedan ansökningsprocessen inleddes.

Styrelsen har nu tagit det strategiska beslutet att dra tillbaka ansökan då den amerikanska marknaden är viktig för bolaget och en framgångsrik kommersialisering kräver gynnsamma grundförutsättningar. Det ger också bolaget möjlighet att optimera FDA-ansökan för det nya instrumentet.

Obstecares medicinska råd kommer fortsatt ha kvar amerikansk expertis för att framöver ge bolaget bra förutsättningar till att nå ut på den amerikanska marknaden när situationen har förändrats. Den närmaste tiden kommer bolaget att fokusera sina resurser på den internationella expansionen på marknader utanför USA.

Beslutet att dra tillbaka ansökan påverkar även lanseringen av nästa generations instrument. Detta innebär att lanseringen av det uppdaterade AFL-systemet, som förväntades ske under det tredje kvartalet 2020, kommer att senareläggas något.

- För att arbeta effektivt och hushålla med bolagets resurser har vi valt att pausa kommersialiseringen i USA. Vi är en liten och flexibel organisation vilket innebär att vi snabbt kan anpassa oss till ändrade marknadsförutsättningar. Detta är en styrka under rådande situation med pandemi och begränsade möjligheter till kundinteraktioner. Vi arbetar vidare mot oförändrat mål att fortsätta vår internationella expansion och att lansera en uppdaterad version av AFL-systemet så fort som möjligt, säger Obstecares vd Carina Lindqvist.

Henrik Öhlin
[email protected], 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire