Rhovacs läkemedelskandidat för prostatacancer RV001 beviljas beviljas Fast Track Designation av FDA
Börskollen - Aktier, fonder och ekonominyheter

Börskollen

För dig med koll på börsen

Nyhet

Rhovacs läkemedelskandidat för prostatacancer RV001 beviljas beviljas Fast Track Designation av FDA

Forskningsbolaget Rhovacs läkemedelskandidat för prostatacancer RV001 beviljas Fast Track Designation av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Fast Track Designation beviljas de läkemedel i utvecklingsfas som syftar till att behandla allvarliga sjukdomar och att möta ett otillfredsställt medicinskt behov, med syftet att möjliggöra snabbare granskning av FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Fast Track beviljandet innebär att Rhovac och RV001 är berättigade till:
* Mer frekventa möten med FDA för att diskutera läkemedlets utvecklingsplan och säkerställa insamling av lämpliga data som behövs för att stödja läkemedelsgodkännande.
* Mer frekvent skriftlig kommunikation från FDA gällande bland annat utformningen av de föreslagna kliniska prövningarna och användningen av biomarkörer.
* Behörighet för påskyndat godkännande (Accelerated Approval) och prioritering, förutsatt att relevanta kriterier är uppfyllda.
* Rullande granskning (Rolling Review), vilket innebär att bolaget kan lämna in separat färdiga avsnitt i sin biologiska licensansökan (BLA) eller registreringsansökan (NDA) för granskning av FDA. BLA- eller NDA-granskning påbörjas annars inte förrän läkemedelsföretaget har lämnat in hela ansökan till FDA.

Rhovac lämnade in ansökan till FDA i slutet av september 2020 och har på mindre än 60 dagar beviljats Fast Track Designation för läkemedelskandidaten RV001. Läkemedelskandidaten testas för närvarande i en klinisk fas IIb-studie i prostatacancer, en studie som kommer att rekrytera mer än 175 patienter och som involverar kliniska centra både i Europa och USA. Studien beräknas avslutas i början av 2022.

- Vi är oerhört glada och stolta över att vår läkemedelskandidat, RV001, har beviljats Fast Track Designation av FDA. Vi uppskattar självklart fördelarna som detta kan innebära när det gäller tillgång till FDA-rådgivning och en snabbare godkännandeprocess. Men det faktum att FDA har granskat våra data och funnit vår läkemedelskandidat värdig denna prioritetsnivå, skickar också helt klart en tydlig signal om erkännande av läkemedlets potential till alla våra potentiella partners, vilket är mycket viktigt för oss, kommenterar Anders Månsson, vd i Rhovac.

Henrik Öhlin
[email protected], 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Börskollens app – Högt betyg ⭐⭐⭐⭐⭐ och 250.000 nedladdningar

Ladda hem

Vårt nyhetsbrev – Utvalda börsnyheter och heta investeringscase varje vecka

Prenumerera

Nyheter om CHOSA Oncology

Läses av andra just nu

Annons

Jämförelse: Så får du bästa räntan just nu!

Tabellen presenteras tillsammans med Compricer som jämför aktuella räntor för olika bindningstider. Klicka dig gärna vidare för att läsa mer.

Populära ekonominyheter

Om aktien CHOSA Oncology

Mer från Finwire / Börskollen

Vinnare & Förlorare

Börskollen använder själva TradingView för analys – prova du med (affiliatelänk)Analysera aktier här

Nyhetsbrev

Senaste nytt

Företag

Börskollen Sverige AB

Sjösavägen 8

124 55 Bandhagen

Sverige

Org.nr: 559236-5141

[email protected]

Kontakta oss

VD & Ansvarig utgivare

Daniel Åstrand

Grundare & IT

Kristoffer Matsson

Disclaimer

Börskollen Sverige AB (”Börskollen”) är inte finansiella rådgivare, står inte under finansinspektionens tillsyn och ger inga råd till dig. Detta innebär att investeringsbeslut baserade på information som direkt eller indirekt härrörande från Börskollen eller personer med koppling till Börskollen, alltid fattas självständigt av investeraren. Börskollen frånsäger sig allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av material härrörande från tjänsten Börskollen.


CFD-kontrakt

CFD-kontrakt är komplexa instrument som innebär stor risk för snabba förluster på grund av hävstången. 72% av alla icke-professionella kunder förlorar pengar på CFD-handel hos de här leverantörerna. Du bör tänka efter om du förstår hur CFD-kontrakt fungerar och om du har råd med den stora risken för att förlora dina pengar. Optioner och turbowarranter är komplexa finansiella instrument och du riskerar ditt kapital.

Copyright © 2024 Börskollen Sverige AB. All rights reserved.