'Spännande att se goda resultat så pass tidigt' - Bioinvents vd
Det är spännande att se goda resultat för BI-1206 inom Non hodgkins lymfom (NHL) så pass tidigt i den kliniska utvecklingen, och resultaten är konsistenta med vad de regulatoriska myndigheterna vill se. Det säger Bioinvents vd Martin Welschof efter morgonens nyhet med nya interimsdata.
Det handlar om fas 1/2a-studien av BI-1206 i kombination med rituximab vid behandling av patienter med NHL som återfallit eller uppvisar resistens mot anti-CD-20-antikroppen rituximab.
Ny data visar att sex av nio patienter som genomgått behandlingen uppvisar antingen fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). Det kan jämföras med tre responser rapporterade i april 2020 vid en föregående avläsning.
“Det är positivt att den goda trenden fortsätter. Det tyder på att det finns en verklig förbättring hos dessa patienter. Om detta fortlöper ger det oss många strategiska alternativ inför framtiden”, säger Bioinvent-chefen.
Han tillägger att man är väldigt nöjda med durationen på responsen, vilket ses som en lika viktig parameter.
“Även om det är i ett tidigt stadie tycker vi att kombinationen av den övergripande responsen och den goda durationen är högintressant”, resonerar Bioinvent-chefen.
En annan nyhet är att ingen dosbegränsande toxicitet har noterats för de fem patienter som behandlats under det nya säkerhetsprotokollet, vilken syftar till att möjliggöra högre doser.
“Det här är ett bra tecken för säkerhetsprofilen. Eftersom vi ville gå till högre doser har vi tänkt om när det kommer till behandlingsregimen, vilket resulterade i ett uppdaterat säkerhetsprotokoll. Genom detta kontrollerar vi i princip de infusionsrelaterade reaktionerna, vilket är positiva nyheter för ökade dosnivåer där högre effekt kan förväntas”, säger Welschof.
I dagsläget är studien på dosnivån 100 milligram. Det är tänkbart att den stiger ytterligare för den optimala dosen i den doseskalerade fas 2a-delen av studien. Det analysarbetet påbörjas nu.
Bioinvent-chefen är av uppfattningen att interimsresultaten, förvisso i tidig klinisk fas, är konsistenta med vad de regulatoriska myndigheterna vill se - nämligen att effekten stödjs av en god säkerhetsprofil.
Bland annat förväntningarna från amerikanska FDA kommer diskuteras under dagens så kallade key opinion leader-samtal som börjar 17:30, där lymfomexperten Mats Jerkeman samt den kinesiska partnern CASI Pharmaceuticals deltar.
Även om dialogen med läkemedelsmyndigheten sker löpande planerar Bioinvent ett möte med FDA under detta år för att diskutera resultaten och vägar framåt.
“Vi planerar att utöka antalet patienter med mantelcellslymfom (MCL) i nästa del av studien, en underindikation där vi sedan tidigare har särläkemedelsstatus. Om resultaten fortsätter gå i den trend som vi har sett finns det definitivt potential för ett accelererat godkännande”, berättar vd:n.
Mantelcellslymfom är en av de lymfom som kategoriseras under Non hodgkins lymfom. Där inryms även follikulärt lymfom (FL) och marginalzonslymfom (MZL) som ingår i Bioinvents studie.
Det bedöms finnas ett stort icke-tillgodosett medicinskt behov inom MCL, då dessa patienter har få behandlingsalternativ att tillgå.
“Vi vet att målreceptorn FcγRIIB som vi riktar in oss på är högt uttryckt hos MCL-drabbade patienter, och att det höga uttrycket är också korrelerat med ett dåligt utfall av anti-CD20-behandlingar såsom rituximab. Detta i kombination med särläkemedelsstatus gör MCL till en strategiskt intressant underindikation för oss”, förklarar vd:n.
I praktiken innebär detta att studien expanderas, men det påpekas att studien kommer fortsätta i samma takt som tidigare.
“Det här är nödvändigt eftersom det kommer ge oss ett bättre beslutsunderlag inför framtiden”, resonerar Bioinvent-chefen.
Förutom denna studie studeras BI-1206 även inom solida tumörsjukdomar tillsammans med Merck.
Welschof betonar att BI-1206 utgör en del av bolagets läkemedelsportfölj, även om det är flaggskeppsskandidaten.
“Vi driver de andra projekten, särskilt BT-001 med Transgene och BI-1808, med samma energi som BI-1206. Det är viktigt att komma ihåg. I mina ögon gör det Bioinvent ännu mer intressant, eftersom vi kan se väldigt spännande resultat för BI-1206 samtidigt som mer är på gång”, summerar Bioinvent-chefen.
