Diamyd Medical pausar start av fas III-studie – Uppdatering

Den potentiella kontamineringen är inte kopplad till den nya tillverkningsfaciliteten som etableras i Umeå

Diamyd Medical har idag beslutat att pausa starten av den precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3 och initieringen av andra kliniska prövningar med diabetesvaccinet Diamyd^® (GAD/alum) i väntan på ytterligare utvärderingar av tillverkningsprocessen. En ny analys visar en potentiell förekomst av en kontaminering tidigt i tillverkningsprocessen av den aktiva substansen (GAD65) som använts i det befintliga studieläkemedlet. Diamyd Medical kommer att utvärdera dess specifika avlägsnande innan ytterligare kliniskt arbete utförs. Den potentiella kontamineringen är inte kopplad till den nya tillverkningsfaciliteten som etableras i Umeå.

– Vi tar den här information på allvar och anser det klokast att pausa starten av nya kliniska studier för att noggrant kunna bedöma situationen, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Medan våra insikter om precisionsmedicin, säkerhet och effekt har stärkt diabetesvaccinet, visar de senaste händelserna att vi har utmaningar vad gäller tillverkningen. Nu fokuserar vi alla resurser på att stärka tillverkningsplattformen för att säkerställa att diabetesvaccinet Diamyd^® kan nå sin fulla potential.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. Förberedelser för en bekräftande fas III-studie pågår. En anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget Mainly AI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: [email protected].