Positiv säkerhetsanalys av Remygen® i hög dos och i kombination med Alprazolam ger klartecken för fortsatt studie
Börskollen - Aktier, fonder och ekonominyheter

Börskollen

För dig med koll på börsen

Pressmeddelande

Positiv säkerhetsanalys av Remygen® i hög dos och i kombination med Alprazolam ger klartecken för fortsatt studie

En oberoende säkerhetskomittè (DSMB) rekommenderar efter utvärdering av säkerhetsdata fortsättning enligt plan av den prövarinitierade kliniska studien ReGenerate-1, där Diamyd Medicals GABA-baserade prövningsläkemedel Remygen® ges i kombination med det GABA-receptormodulerande läkemedlet Alprazolam.

Utvärderingen har skett av säkerhetsdata från fyra studiedeltagare i gruppen som får hög dos av Remygen® och fyra i gruppen som får hög dos av Remygen® i kombination med Alprazolam, varav samtliga fått behandling i en månad. DSMB ser inga säkerhetsproblem och rekommenderar att studien forsätter som planerat.

- Det känns bra att vi passerat också detta steg i utvecklingen av Remygen och vår GABA-plattform där ReGenerate-1 studien är central för att kunna prioritera nästa steg mot marknad, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.

Om ReGenerate-1
ReGenerate-1 är en öppen prövarinitierad klinisk studie som omfattar totalt cirka 36 patienter i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år och har låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala med professor Per-Ola Carlsson som huvudprövare. Studien består av två delar; en inledande säkerhet- och doseskaleringsdel omfattande sex patienter, samt själva huvudstudien som omfattar 36 patienter vilka kommer att följas i upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör. Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten av Remygen® samt kombinationen av Remygen® och det det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam. Studien kommer också att undersöka om Remygen® ensamt samt i kombination med Alprazolam kan påverka de skyddsmekanismer som motverkar kraftig sänkning av blodsockernivån samt återskapa den egna insulinproducerande förmågan, vilket i förlängningen skulle innebära att patienterna kan återfå eller öka sin egen insulinproduktion.

Som tidigare meddelats har en positiv säkerhetsanalys av Remygen® baserad på den inledande säkerhet- och doseskaleringsdelen gett klartecken för start av den nu pågående huvuddelen av ReGenerate-1. Hela studien förväntas avslutas under 2022 och delresultat kommer att avläsas vid ett antal tidigare tillfällen.

Om Remygen®
Remygen® är Diamyd Medicals egen formulering av GABA, en central cellsignaleringssubstans som även är verksamt i de Langerhanska öarna i bukspottkörteln. GABA har både i friska frivilliga och i patienter visats påverka utsöndringen av insulin och glukagon. Prekliniska studier har visat starka indikationer på att GABA stimulerar tillväxt och funktion av de insulin- och glukagonproducerande cellerna i bukspottkörteln. Prekliniska studier har även visat att det GABA-receptorstimulerande ämnen såsom Alprazolam kan öka GABAs positiva effekt på de insulinproducerande cellerna.

Om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som innebär att betacellerna, de celler i bukspottkörteln som bildar insulin, bryts ner av det egna immunförsvaret. Typ 1-diabetes saknar botemedel och är förknippat med allvarliga kort- och långsiktiga komplikationer såsom akut blodsockerfall (hypoglykemi), hjärt-kärlproblem, njurskador och nervskador som leder till stort mänskligt lidande och höga kostnader för samhället.

Då sjukdomen diagnostiseras har patienten endast cirka 20% kvar av sin egen insulinproduktion, ett akut livshotande tillstånd. Livsupprätthållande insulinbehandling krävs samtidigt som blodsockerbalansen måste övervakas dygnet runt, resten av livet. De flesta patienterna har ingen mätbar insulinproduktion kvar några år efter diagnos och det ökar i sin tur märkbart risken för allvarliga diabetesrelaterade komplikationer.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas nu i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: [email protected].

Bifogade filer

Börskollens app – Högt betyg ⭐⭐⭐⭐⭐ och 250.000 nedladdningar

Ladda hem

Vårt nyhetsbrev – Utvalda börsnyheter och heta investeringscase varje vecka

Prenumerera

Nyheter om Diamyd Medical

Läses av andra just nu

Annons

Jämförelse: Så får du bästa räntan just nu!

Tabellen presenteras tillsammans med Compricer som jämför aktuella räntor för olika bindningstider. Klicka dig gärna vidare för att läsa mer.

Om aktien Diamyd Medical

Senaste nytt

Företag

Börskollen Sverige AB

Sjösavägen 8

124 55 Bandhagen

Sverige

Org.nr: 559236-5141

[email protected]

Kontakta oss

VD & Ansvarig utgivare

Daniel Åstrand

Grundare & IT

Kristoffer Matsson

Disclaimer

Börskollen Sverige AB (”Börskollen”) är inte finansiella rådgivare, står inte under finansinspektionens tillsyn och ger inga råd till dig. Detta innebär att investeringsbeslut baserade på information som direkt eller indirekt härrörande från Börskollen eller personer med koppling till Börskollen, alltid fattas självständigt av investeraren. Börskollen frånsäger sig allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av material härrörande från tjänsten Börskollen.


CFD-kontrakt

CFD-kontrakt är komplexa instrument som innebär stor risk för snabba förluster på grund av hävstången. 72% av alla icke-professionella kunder förlorar pengar på CFD-handel hos de här leverantörerna. Du bör tänka efter om du förstår hur CFD-kontrakt fungerar och om du har råd med den stora risken för att förlora dina pengar. Optioner och turbowarranter är komplexa finansiella instrument och du riskerar ditt kapital.

Copyright © 2024 Börskollen Sverige AB. All rights reserved.