Affibodys licenstagare Rallybio tillkännager att dosering med RLYB116 har inletts i konfirmatorisk PK/PD fas 1-studie
Solna, Sverige, 13 juni 2025. Affibodys licenstagare Rallybio Corporation (Rallybio) har tillkännagivit att doseringen med RLYB116 har inletts i en konfirmatorisk farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) fas 1-studie. RLYB116 är en innovativ, subkutant injicerad komplementfaktor 5 (C5)-hämmare baserad på Affibody-plattformen®, som ges en gång i veckan med en låg injektionsvolym.
Rallybio meddelade vidare att det initiala fokuset för RLYB116 kommer att ligga på två hematologiska indikationer med betydande medicinskt behov: immun trombocyttransfusionsrefraktäritet (PTR) och refraktärt antifosfolipidsyndrom (APS), som är potentiellt livshotande tillstånd utan några godkända eller effektiva behandlingsalternativ.
Den enkelblinda fas 1-studien med upprepade och ökade doser (MAD) av RLYB116 (NCT06797375) är utformad för att visa fullständig och varaktig komplementhämning med god tolerabilitet hos friska frivilliga. Studien kommer att utvärdera en behandlingsperiod på fyra veckor och omfatta två kohorter med åtta deltagare vardera, randomiserade i förhållandet 3 till 1 för att erhålla antingen RLYB116 eller placebo en gång per vecka. Kohort 1 kommer att utvärdera en dosering på 150 mg och kohort 2 en dosering på upp till 300 mg. Studien inkluderar en uppföljningsperiod på 10 veckor efter avslutad behandling.