FDA beviljar särläkemedelsstatus för Xsprays kandidat dasatinib mot akut lymfatisk leukemi

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus för forskningsbolaget Xspray Pharmas kandidat XS004 dasatinib för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL). Det framgår av ett pressmeddelande.

Beslutet baseras på att kandidaten kan vara kliniskt överlägsen andra läkemedel som redan godkänts för samma indikation. Kandidaten kan bidra positivt tack vare formuleringens pH-resistenta egenskaper och den betydande förekomsten av samtidig användning av syrareducerande läkemedel hos ALL-patienter, skriver bolaget.

FDA beviljar särläkemedelsbeteckning till läkemedel som riktar sig mot sällsynta sjukdomar, utan tillfredsställande godkänd behandling, som drabbar färre än 200 000 personer i USA (cirka 6 fall av 10 000). Beteckningen innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.

I juni i år beviljade FDA motsvarande särläkemedelsstatus för dasatinib för behandling av kronisk myeloisk leukemi.

Dasatinib är Xspray första produktkandidat som för närvarande genomgår FDA-granskning för marknadsgodkännande.