Eli Lilly beviljas genombrottsstatus för läkemedelskandidat

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat genombrottsstatus (Breakthrough Therapy) för läkemedelsbolaget Eli Lillys olomorasib, i kombination med Keytruda (pembrolizumab), för behandling av en viss form av icke-småcellig lungcancer. Det framgår av ett pressmeddelande.

Det handlar mer specifikt om första linjens behandling av patienter med inoperabel avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en KRAS G12C-mutation och PD-L1-uttryck ≥ 50 procent, vilket fastställts genom FDA-godkända tester.

Godkännande baseras på resultaten från fas 1/2-studien LOXO-RAS-20001 och dosoptimeringsdelen av fas 3-studien SUNRAY-01.

Breakthrough Therapy syftar till att påskynda utvecklingen och granskningen av produkter/läkemedelskandidater som är avsedda att behandla allvarliga tillstånd, och där preliminära kliniska bevis indikerar på en betydande förbättring jämfört med tillgänglig terapi.