Pressmeddelande

Vetenskaplig artikel med fallbeskrivningar av Integrums implantat e-OPRA granskas av forskningsetisk kommitté på Chalmers tekniska högskola

Integrum AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: INTEG B) meddelar idag att man erhållit information om att en forskningsetisk kommitté på Chalmers tekniska högskola har inlett en granskning av en vetenskaplig artikel som publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM) i april 2020. Artikeln beskriver Integrums implantatteknologi e-OPRA™ som är under utveckling. Granskningen gäller enbart den aktuella vetenskapliga publikationen och inte den pågående kliniska studien av e-OPRATM eller den redan godkända produkten OPRATM Implant System.

Integrum har utvecklat OPRA™ Implant System som är en avancerad infästning av proteser på amputerade patienter. I stället för att proteserna fästs utanpå kroppen med en hylsa opereras infästningen fast i patientens skelett, vilket ger en kraftigt ökad funktionalitet och betydligt färre komplikationer jämfört med dagens hylsproteser. OPRA™ Implant System är regulatoriskt godkänd i stora delar av världen och används redan idag av flera hundra patienter. De data som hittills genererats visar över lag mycket positiva behandlingsresultat och en förhöjd livskvalitet för patienterna.

För att ytterligare förbättra livskvaliteten för amputerade patienter utvecklar Integrum e-OPRA™ – världens första viljestyrda protes. Tekniken, som bygger på OPRA™ Implant System, innebär att elektroder opereras in i muskler eller runt nerver i patientens amputerade extremitet. Elektroderna fångar upp elektriska impulser som leds till den mekaniserade protesen. För att ytterligare öka funktionaliteten av protesen utvecklas dessutom en version av e-OPRA™ som möjliggör sensorisk feedback i hemmiljö, något som initialt enbart var möjligt i laboratoriemiljö.

Den vetenskapliga artikel som nu granskas av en forskningsetisk kommitté på Chalmers tekniska högskola beskriver funktionaliteten av sensorisk feedback i hemmiljö i patienter som fått e-OPRA™ implanterad. Artikeln har publicerats av forskare vid Chalmers tekniska högskola, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborgs universitet, Medical University of Vienna och Massachusetts Institute of Technology. Bland dessa forskare ingår Integrums vd, Rickard Brånemark.

Vid den tidpunkt då manuskriptet till NEJM lämnades in hade totalt fyra patienter behandlats med e-OPRA™, varav tre hade selekterats till den utvärdering av sensorisk feedback i hemmiljö som beskrivs i den aktuella artikeln. Resultatdelen av fallbeskrivningarna, där även beskrivningar av eventuella komplikationer ingår, omfattar därför endast dessa tre patienter. Efter en dialog med redaktören för NEJM beslutades att för fullständighetens skull redogöra för samtliga patienter som vid denna tidpunkt hade behandlats med e-OPRA™. Forskarna redogjorde därför som bakgrundsinformation även för den fjärde patient som behandlats, men där inkludering i utvärderingen av sensorisk feedback i hemmiljö inte var aktuell. 

Vid den tidpunkt då fallbeskrivningarna i NEJM publicerades hade forskarna fått kännedom om att den fjärde patienten, som alltså inte ingick i studien om sensorisk feedback i hemmiljö, hade drabbats av komplikationer. Integrum bedömer att bakgrunden till granskningen är frågan om huruvida bakgrundsinformationen i manuskriptet skulle ha uppdaterats med anledning av detta.

Artikeln i NEJM baseras enbart på fallbeskrivningar och avsikten är inte att den ska ligga till grund för beslut om implementering av en ny medicinteknik i sjukvården. För ett regulatoriskt godkännande och implementering av e-OPRA™ krävs kliniska studier. Rekrytering av patienter pågår fortfarande till den första kliniska studien av e-OPRA™. Studien planeras att omfatta 16 patienter och resultaten kommer att presenteras när den sista patienten har genomgått 12 månaders uppföljning. Den patient som benämns som patient fyra i NEJM-artikeln ingår i denna studie och patientens behandlingsresultat kommer att ingå i slutredovisningen. Integrum har rapporterat patientens komplikationer enligt de regelverk som gäller för rapportering av komplikationer för medicintekniska produkter.

”Det är beklagligt att manuskriptet inte uppdaterades baserat på den tillkomna informationen om den fjärde patientens komplikationer. Även om patienten inte ingick i de fallbeskrivningar av sensorisk feedback i hemmiljö som artikeln handlade om så blev bakgrundsinformationen om den fjärde patienten missvisande. Det pågår nu en dialog med NEJM om en komplettering av artikeln och vi välkomnar den granskning som nu inleds av en forskningsetisk kommitté på Chalmers tekniska högskola. Varken vi på Integrum eller artikelns huvudförfattare har haft för avsikt att dölja information om komplikationen, tvärtom har detta redovisats på internationella vetenskapliga konferenser”, säger Rickard Brånemark, vd för Integrum och medförfattare till den vetenskapliga artikeln i NEJM.  

Den vetenskapliga artikeln har titeln Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses och finns tillgänglig via följande länk: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917537

Tips – Börskollens nyhetsbrev och aktieapp!

Nyhetsbrev: Varje vecka handplockar vi de mest läsvärda av tusentals nyheter från våra flöden och varvar med exklusiva intervjuer och tävlingar. Starta gratis prenumeration!

Aktieapp: Skapa bolagsbevakningar för dina favoritbolag och få automatiska pushnotiser vid aktienyheter och bolagshändelser. Ladda ner vår gratis app!

Bifogade filer

Nyheter om Integrum

Läses av andra just nu

Tips från oss på Börskollen

Här tipsar vi om tjänster som vi på Börskollen själva gillar. Texten nedan innehåller annonslänkar och investeringar är alltid förenade med risk.

Investera enkelt och billigt i aktier och fonder

Hos Avanza kan du kostnadsfritt öppna konto för att kunna handla aktier. Om du ska handla fonder tipsar vi om SAVR där du betalar 30-50% mindre i avgifter. Spana också in vår stora fondrobot-guide där vi jämför de sex mest populära aktörerna – och den vi valt att investera i.

Världsledande nätmäklare för trading

Om du vill kunna handla fler olika marknader eller är nyfiken på att prova på trading rekommenderar vi istället eToro, som erbjuder courtagefri aktiehandel och möjlighet till CopyTrading (se vårt test av eToro här) eller IG med sin prisbelönta tradingapp, handel i över 17 000 instrument och svensktalande support.

Ett tips är att öppna konto hos flera av aktörerna för att nyttja alla fördelarna och de låga avgifterna.

Analysera dina favoritaktier med marknadens bästa tjänster

För dig som är nyfiken på teknisk eller fundamental analys tipsar vi om analystjänsterna TradingView och Börsdata. Plattformarna går att använda helt gratis och är annars väldigt prisvärda om du vill ha fler funktioner. Vi skulle inte klara oss utan dessa fantastiska tjänster!

Om aktien Integrum

Senaste nytt