Implantica slutför valideringsstudie relaterad till FDA-process
Medicinteknikbolaget Implantica meddelar att man har slutfört en valideringsstudie i mänskliga faktorer relaterad till den process som pågår hos amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Syftet är att erhålla ett så kallat PMA-godkännande (Premarket Approval) för sin Refluxstop-produkt i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Studien har genomförts med 16 kirurger som utför anti-reflux operationer i USA.
"Slutförandet av studien markerar en viktig milstolpe som Implantica hoppas kommer att bidra avsevärt till att främja godkännandeprocessen och i slutändan resultera i utbredd tillgänglighet av Refluxstop i USA", skriver bolaget.
