Sobi får FDA-godkännande för Doptelet avseende behandling av barn upp till sex år

Läkemedelsbolaget Sobi har fått godkännande från amerikanska FDA för Doptelet (avatrombopag) vid behandling av barn från ett års ålder med ihållande eller kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP). Det framgår av ett pressmeddelande.

Godkännandet omfattar även en ny formulering, Doptelet Sprinkle, för barn mellan ett och sex år.

Beslutet baseras på fas 3-studien Ava-Ped 301, där 27,8 procent av Doptelet-patienterna uppnådde hållbar trombocytrespons jämfört med 0 procent i placebogruppen. Vanliga biverkningar var virusinfektion, nästäppa och halsont.

Doptelet är en trombopoetinreceptoragonist som behandlar trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom.