FDA beviljar prioriterad granskning för fullständigt godkännande av TARPEYO

Calliditas Therapeutics meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har beviljat en prioriterad översyn av deras tilläggsansökan (supplemental new drug application, sNDA) för TARPEYO® (budesonid) i form av kapslar med fördröjd frisättning.

Enligt måldatumet enligt den amerikanska lagstiftningen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) är det satt till den 20 december.