Ectin Research skickar in ändring i studieprotokollet
Läkemedelsbolaget Ectin Research har lämnat in en formell ändring i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Den huvudsakliga anledningen beror på att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Hanteringen hos myndigheterna, Läkemedelsverket och Etiska prövningsmyndigheten, beräknas ta drygt en månad. Målet är fortfarande att initiera prövningsställe i juni.
"Bolaget bedömer att ändringen inte utgör en risk för de regulatoriska myndigheternas bedömning av studiens genomförande. Bolaget har nu planenligt skickat in nödvändiga handlingar till de regulatoriska myndigheterna och uppdaterade godkännanden förväntas under maj och studien planeras därmed kunna initieras på prövningsställe i juni 2022", skriver Ectin Research.
