Notified Body har genomfört MDR-revision på Medfields kontor

Strokespecialisten Medfield Diagnostics meddelar att Notified Body har genomfört en ISO 13485 samt MDR revison på bolagets kontor i Göteborg 3-5 maj. Bolaget erhöll två mindre avvikelser och slutlig rapport är ännu utestående.

Revisionen var en årlig revision av kvalitetsledningssystemet. Den beskrivs som en omfattande genomgång av bolagets uppgraderade kvalitetsledningssystem.

Granskning av den tekniska dokumentationen fortsätter som planerat. Medfield har lämnat svar på de 14 frågor som kommit in från Notified Body.

Medfield och Notified Body utför de aktiviteter som planerats och arbetet löper på som förväntat.