Xspray Pharmas Dysanoc beviljas särläkemedelsstatus i USA
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat forskningsbolaget Xspray Pharmas kandidat Dysanoc särläkemedelsstatus för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KLM). Det framgår av ett pressmeddelande.
Myndighetens beslut grundar sig i att Dysanoc kan vara kliniskt överlägsen andra läkemedel som redan godkänts för samma indikation eftersom Xspray Pharmas produktkandidat skulle kunna bidra positivt till patienters behandling, tack vare formuleringens pH-resistenta egenskaper och i kontexten av den betydande samtidiga användningen av syrareducerande läkemedel hos KML-patienter, skriver bolaget.
”Vi är mycket glada att vår produktkandidat Dasynoc har beviljats särläkemedelsstatus, detta är vår andra produktkandidat som beviljas denna status och det bekräftar både vår teknologi och det ej tillgodosedda medicinska behovet som Xspray Pharma kan adressera. Det här stärker oss i vår målsättning att arbeta med förbättrade cancerläkemedel och att ge cancerpatienter en bättre livskvalitet ”, kommenterar vd Per Andersson.
FDA beviljar särläkemedelsbeteckning (Orphan drug designation) till läkemedel som riktar sig mot sällsynta sjukdomar, utan tillfredsställande godkänd behandling, som drabbar färre än 200 000 personer i USA (cirka 6 fall av 10 000). Beteckningen innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.
