FDA accepterar Orions tilläggsansökan för kombinationsbehandling med darolutamide
Finska läkemedelsbolaget Orion meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat företagets tilläggs-NDA (New Drug Application) för läkemedelskandidaten darolutamide i kombination med docetaxel, för behandling av metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).
Vidare beviljar FDA även prioriterad granskning för kombinationsbehandlingen.
Darolutamide är redan godkänt i över 60 marknader globalt och säljs under varumärket Nubeqa. Dock behandlar Nubeqa patienter med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som löper hög risk att utveckla metastaserande sjukdom.
Prioriterad granskning (Priority Review) ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar av säkerhet eller effektivitet av en behandling, diagnos eller förebyggandet av allvarliga tillstånd, jämfört med standardapplikationer. FDA:s mål är att nå ett beslut inom sex månader, jämfört med tio månader som gäller för en standardgranskning.
