FDA godkänner Bioinvents IND-ansökan för BI-1607
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt läkemedelsbolaget Bioinvents IND-ansökan (Investigatory New Drug) för antikroppen BI-1607, enligt ett pressmeddelande. Godkännandet gör det möjligt att utvidga den pågående fas 1/2a-studien till att också omfatta patienter i USA.
BI-1607 syftar till att förbättra effekten och övervinna resistensen mot befintliga cancerbehandlingar såsom trastuzumab.
Studien befinner sig för närvarande i doseskaleringsdelen av fas 1. Den valda dosen kommer att studeras i en påföljande fas 2a-del där BI-1607 i kombination med trastuzumab ska ges till patienter med avancerad HER2+ bröstcancer, metastaserad magcancer eller cancer i den övre magmunnen.
"Prekliniska data indikerar att BI-1607 har potential att förbättra effekten av nuvarande anti-HER2-behandling såsom trastuzumab, och har därmed potential att avsevärt förbättra behandlingsalternativen för patienter med bröstcancer, mag- och gastroesofageal cancer. Med BI-1607 som utvecklas väl i sin fas 1/2a-studie har BioInvent fyra olika läkemedelskandidater i fem kliniska prövningar, vilket understryker produktiviteten i vår teknologiplattform", kommenterar Martin Welschof, vd för Bioinvent.
HER2 driver tumörbildning och tumörtillväxt och är överuttryckt i ungefär 20 procent av bröstcancertyper, magcancer och cancer i den övre magmunnen, skriver bolaget
