FDA ska granska ny giktbehandling från Sobi - beslut nästa sommar

Läkemedelsbolaget Sobi har fått sin ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten NASP accepterad av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av okontrollerad gikt.

Ansökan bygger på positiva resultat från fas 3-studierna DISSOLVE I och II, där läkemedlet uppnådde sitt primära effektmått och visade förbättringar i kliniska symtom. NASP, som ges som infusion var fjärde vecka, kombinerar nanoencapsulated sirolimus med pegadricase för att sänka uratnivåer i serum.

FDA har satt måldatum för beslut till den 27 juni 2026. I maj 2024 beviljade FDA snabbspår (Fast Track-status) för NASP.