Affibodys licenstagare Rallybio tillkännager positiva fas 1‑data för RLYB116 som visar fullständig och varaktig blockering av terminalt komplement
Stockholm, Sverige, 17 februari 2026. Affibodys licenstagare Rallybio Corporation (Rallybio) har idag tillkännagivit positiva resultat från en konfirmatorisk farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) klinisk fas 1-studie med RLYB116, en innovativ, subkutant injicerad komplementfaktor 5 (C5)-hämmare baserad på Affibody-plattformen®, som ges en gång i veckan med låg injektionsvolym. Rallybio utvecklar RLYB116 för patienter med komplementmedierade sjukdomar, med ett initialt fokus på immun trombocyttransfusionsrefraktäritet (PTR) och refraktärt antifosfolipidsyndrom (APS).
De resultat som meddelades av Rallybio visade följande:
- En dos om 300 mg RLYB116 som administrerades subkutant en gång i veckan uppnådde fullständig och varaktig blockering av terminalt komplement.
- Fullständigt och varaktig blockering av ex‑vivo hemolytisk aktivitet visar på en kliniskt effektiv blockering av terminalt komplement.
- RLYB116 som administrerades i doserna 150 mg och 300 mg en gång i veckan tolererades väl och inga gastrointestinala biverkningar rapporterades bland deltagarna. De vanligaste biverkningarna i båda kohorterna var milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället, i linje med andra subkutant administrerade biologiska läkemedel. Inga av dessa var allvarliga eller ledde till utsättning av studieläkemedlet. Dessa resultat validerar ytterligare de optimeringar i tillverkningsprocessen som genomförts för att förbättra tolerabilitetsprofilen för RLYB116.
"Vi är glada över de mycket lovande resultaten som visar att RLYB116, med en patientvänlig subkutan dosering en gång i veckan i liten volym, uppnår fullständig och varaktig blockering av terminalt komplement,” säger David Bejker, VD för Affibody. “Dessa data är ytterligare exempel på Affibody®-plattformens potential att leverera banbrytande terapier.”
Den enkelblinda PK/PD kliniska fas 1-studien med upprepade och ökade doser (MAD) av RLYB116 (NCT06797375) var utformad för att påvisa fullständig och varaktig komplementhämning med god tolerabilitet hos friska frivilliga. Studien utvärderade en behandlingsperiod på fyra veckor och omfattade två kohorter med åtta deltagare vardera, randomiserade i förhållandet 3 till 1 för att få antingen RLYB116 eller placebo en gång per vecka. Kohort 1 utvärderade en dosering på 150 mg och kohort 2 en dosering på 300 mg. Studien inkluderade en uppföljningsperiod på 10 veckor efter avslutad behandling.
Rallybio planerar att påbörja en klinisk fas 2‑studie med RLYB116 i PTR under andra halvåret 2026, med förväntade resultat under 2027.