Historiskt skifte hos FDA: Slopar kravet på dubbla fas III-studier

Sedan sextiotalet har kravet på ”substantiell evidens” i praktiken tolkats av FDA som att det krävs två stora, välkontrollerade och oberoende kliniska prövningar (fas III) för att bevisa att ett nytt läkemedel är säkert och effektivt.

Nu ritas kartan om.